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汕尾试剂:对标国际药典,CDE平台备案取得新进展

汕尾试剂:对标国际药典,CDE平台备案取得新进展

今年以来,南京试剂在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE平台)备案公示品规新增6个,总数达55个。其中,符合USP、EP、BP、JP等国外药典标准的品规21个。


南京试剂:对标国际药典,CDE平台备案取得新进展

十三.五期间,南京试剂坚持药辅战略重点,着力药辅品种增加。2018年以来,公司加大资源投入,一方面推动硬软件升级,强化质量管理,为顾客提供定制化产品与个性化服务;另一方面,对照国际标准,强化符合国外药典的药辅品种工艺和质量研究,加快CDE平台备案登记,满足顾客新药研发与申报需求。

目前,公司已完成乙醇(USP/EP)、异丙醇(USP/EP)、丙酮(USP/EP)、甲醇(USP/EP)等21个符合国外药典品规的研究工作,并向CDE平台申报备案登记(详见下表)。


No.

品名

登记号

标准

1

乙醇USP

F20200000221

USP42

2

乙醇96%

F20200000220

EP9.0

3

无水乙醇USP

F20190000633

USP42

4

无水乙醇EP

F20190000687

EP9.0

5

乙酸乙酯USP

F20190000609

USP42

6

异丙醇USP

F20190000685

USP42

7

异丙醇EP

F20200000172

EP9.0

8

三氯甲烷BP

F20190000693

BP2013

9

冰醋酸EP

F20190000465

EP9.0

10

丙酮

F20190000097

EP9.0

11

丙酮USP

F20190000466

USP42

12

乙二胺

F20190000116

EP9.0

13

甲醇

F20190000117

EP9.0

14

甲醇USP

F20200000173

USP42

15

二氯甲烷

F20190000300

EP9.0

16

盐酸USP

F20200000219

USP42

17

盐酸EP

F20200000218

EP9.0

18

硫酸EP

F20200000217

EP9.0

19

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